人類對健康生活、以及更長壽命的追求可說是永無止盡,而隨著世界人口總數持續增加,以及老年人口比例逐漸上升,如何利用各種智慧技術來改善整體醫療環境品質、提升便利性,也成為全球許多國家所關注的重要議題;因為如此,醫療保健(healthcare)可說是21世紀成長性最被電子產業領域看好的應用市場之一。

國際財務顧問機構Deloitte所發表的《2018年全球醫療保健市場展望》(2018 Global healthcare outlook)報告預測,全球醫療保健支出在2017~2021年間,將以4.1%的年平均成長率持續增加;該平均成長率數字在2012~2016年之間僅有1.3%。該報告估計,全球醫療保健支出總金額由2015年時的7兆(trillion)美元,在2020年成長至8.7兆美元。

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2015~2020年全球醫療保健支出金額預測 (來源:2018 Global healthcare outlook,Deloitte)

以地理區域來看,亞太區(Asia & Australasia)醫療健保支出增加速度最快,可望由2015年的1兆5,315億美元,在2020年增加至1兆9,649億美元,成長幅度為5%;北美、西歐、中歐/非洲等區域的醫療保健支出在2015年至2020年間的成長幅度估計也將超過4%。

Deloitte報告指出,有多個因素推動全球醫療保健支出成長,包括:人口增加與老化、新興市場擴大、醫療技術演進以及勞動力成本增加等。其中因嬰兒出生率下降、大眾平均壽命提高,使得65歲以上老年人口比例不斷升高的趨勢,成為世界各國、特別是已開發市場醫療保健體系面臨的最大挑戰。

估計到2021年,全球65歲以上人口佔據總人口比例預期將達到11.5%,達到6.56億人;全球人口平均壽命則由2016年時的73歲,在2021年增加至74.1歲。而台灣人口的老齡化程度已經高於全球平均值,根據內政部統計資料,65歲以上老年人口比例截至今年6月底為14.18%,平均壽命則在2016年就已達80歲。

老年人口比例提升,衍生出更多對醫療照護的需求;隨著大眾知識、生活水準提升,消費者意識抬頭,醫療保健產業體系在擴大資源供應量的同時,也必須考量到品質的改善以及使用者的便利性;如Deloitte報告所形容的、更「聰明」的醫療保健:

  • 在適當時間、地點針對個別病患情況提供適當治療;
  • 臨床醫護人員能利用科技更精確診斷、治療及並且提供照護;
  • 在醫療照護生態系統中的所有參與者都能有效率地溝通並運用資訊;
  • 讓醫護人員正確地各司其職(例如護士只處理病患照護,不需要負擔行政事務);
  • 病患能充分獲得資訊並主動參與治療計畫;
  • 將具成本效益的新世代醫療保健提供模式導入缺乏該類資源的地區與使用者族群;
  • 提升效率、減少資源浪費。

先進電子技術與各種數位化解決方案,是實現智慧化醫療不可或缺的元素,現在市面上已經有結合物聯網(IoT)元素的血糖機、心電儀、血壓計、脈搏血氧機等連網醫療檢測裝置,讓醫護人員能即時監測居家照護之慢性病患與獨居長者的生理情況;此外具備心律監測、睡眠監測等功能的健身手環/智慧手錶等可穿戴式裝置,還能透過雲端大數據分析,為使用者提供個人化的保健資訊。

根據美國市場研究機構Grand View Research的預測,全球智慧醫療裝置市場規模,由2016年時的35.8億美元,在2025年達到244.6億美元,期間複合年平均成長率(CAGR)達到24.0%。這個市場對眾多原本專攻3C應用領域的電子業者來說商機吸引力十足,然而因為傳統醫療產業領域向來較封閉且保守,電子業者也不熟悉醫療相關法規與產品的驗證程序,對於「跨界」發展會感到猶豫且無所適從。

從3C跨足醫療保健市場的門檻有多高?

成功大學電機系教授李順裕表示,其實對於3C電子業者來說,要進入醫療保健應用領域並沒有想像中那麼困難,「主要問題於兩個領域彼此不了解;」為此他在科技部的計畫補助下推動成立了「健康貼身守護神小聯盟」,結合了成大電機系、醫學院以及工業設計學系的資源,希望能扮演電子與醫療領域的橋樑,協助更多研究團隊甚至新創公司跨足醫療保健領域。

李順裕於2002年就在成大電機系成立了「通訊與生物積體電路設計實驗室(CBIC Lab)」,一直以來專注於結合類比/混合訊號與射頻(RF)、生理訊號檢測與專屬演算法等技術的醫療電子晶片設計,開發名為「貼身守護神」(wireless ECG acquisition system)的系統單晶片(SoC),已完成晶片原型與多項技術專利的佈局,目前正在進行應用系統的臨床測試。

「健康貼身守護神小聯盟」即是實驗室的延伸,期望在學生團隊之外邀請電子/醫療產業界人士或創客等成員加入聯盟,透過多元化的合作模式與資源共享,催生更多智慧醫療保健裝置創新產品,也為台灣電子產業帶來新發展動能。目前團隊的研發成果包括結合無線心電圖擷取系統的智慧衣、車用電子疲勞偵測系統,以及結合軟硬體、能提供穿戴式裝置開發者發揮創意的「Trianswer智慧積木」生醫晶片開發模組。

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  • 成功大學電機系教授李順裕(中)與CBIC Lab開發團隊成員 (來源:EE Times Taiwan)*

李順裕指出,有「亞洲矽谷」稱號的台灣擁有完整的半導體產業鏈,以及具備豐富經驗的眾多3C電子品牌業者,再加上本地醫療體系發達、擁有許多頂尖醫學人才,兩個領域在過去沒有結合的機會,「健康貼身守護神小聯盟」正可以扮演橋樑與交流平台的角色;他認為:「台灣現有醫療電子設備業者還是以代工業務為主,結合本地3C電子廠商的技術與市場經驗,很有機會創造自有品牌。」

然而與車用電子元件相同,攸關使用者人體安全的醫療電子設備,在世界各國都受到政府主管機關的層層把關,必須符合相關法令、通過嚴苛的產品安全驗證程序,才能在市場上銷售或是被允許在醫療臨床使用;在台灣,醫療電子設備則是由衛生福利部下的食品藥物管理署負責管轄,而與醫療器材相關的法規林林總總,其中的複雜性確實會讓不熟悉醫療應用領域的電子業者望之卻步。

李順裕表示,以穿戴式醫療保健裝置來說,最基本有兩種安全驗證標準,一是醫療設備電性安規IEC 60601-1 (編按:美國、歐盟等國家另有根據此標準延伸的個別法規),另一種是ISO系列標準,包括ISO 13485醫療器材品質管理系統與ISO 14971醫療器材風險管理系統;如同其他消費性電子產品,這些驗證程序都有專業的測試實驗室可以提供諮詢或送驗服務。

要通過產品電性安規測試或是ISO品質管理系統或許確實不如想像中困難,醫療電子產品要能上市,還有一個最棘手的關卡是臨床試驗程序。台灣的醫療器材主要參考美國食品藥物管理局(FDA)的規範,分為低、中、高三個風險等級,其中第二與第三等級的中、高風險產品必須經過臨床測試保證其有效性與安全性才能被核准上市(如果該項產品已經獲美國FDA或歐盟核准上市,可利用在海外進行的臨床試驗資料來辦理產品登記查驗)。

台灣醫療電子業者的終極挑戰

一家成立於2017年的新創公司台灣骨王生技(Taiwan Main Orthopaedics Biotechnology),開發了一套醫療手術用智慧眼鏡;該產品結合了混合實境(MR)與機器視覺技術,醫師在進行手術時戴上智慧眼鏡,就能看到投射在人體上的術前醫學掃描影像,取得正確的病患器官位置以達到更精確的手術成果,這在例如脊椎矯正要求精密的高風險骨科手術上特別有幫助。

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台灣新創公司開發結合混合實境技術(MR)的骨科手術用智慧眼鏡 (來源:台灣骨王生技)

台灣骨王於2018年參與了科技部所率領之科技新創團隊前進美國國際消費性電子展(CES 2018),其醫療手術智慧眼鏡在展場上獲得不少醫療領域專業人士青睞,美國南加大醫學院並積極邀請該公司臨床合作。台灣骨王的醫療手術智慧眼鏡從2010年產品概念初次成形到真正進入手術室進行臨床試驗就花了五年的時間,終於可望在今年取得上市核准;該公司創辦人暨執行長王民良表示,中間的過程確實非常辛苦。

由台灣團隊在2004年於矽谷成立的神念科技(NeuroSky)則是一家專長心電與腦波感測技術的公司,所開發的腦電方案號稱能準確量測到人類的腦波訊號,並透過生物訊號處理技術與專屬演算法進一步了解大腦的活動,例如使用者注意力是否集中等資訊,目前已經開發出鎖定教育、娛樂應用的腦波耳機以及搭配的應用程式。

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神念科技開發的腦波耳機產品 (來源:神念科技)

神念科技事業開發經理楊士菁與台灣/東南亞總經理楊貴吉就坦言,醫療法規的嚴格管制是廠商將醫療保健裝置推向市場的過程中會遭遇的最大瓶頸之一,若未通過繁複的臨床實驗等醫療產品驗證程序,就不能宣稱有任何的「醫療」效果,只能以有「保健」功能的消費性電子產品型態上市;以台灣因為邁入人口高齡化而需求暴增的醫療長期照護資源為例,台灣廠商其實在相關醫療電子設備的供應上都已經準備就緒,但要通過醫規卻是漫漫長路。

於是有許多台灣醫療電子業者只好遊走在「法律灰色地帶」,特別是對於需要讓產品上市以籌措進軍高階醫療應用市場的新創公司來說。成立於2016年的潔霺生醫科技,專長是生醫微機電系統(MEMS)技術,具備開發高階植入式藥劑注射器──例如治療癌症之標靶藥物應用──的能力,但此類醫療電子裝置牽涉的法規與測試程序複雜,所需經費十分龐大,該公司為了求生存先發現到的一個領域,是藥物上市前的動物實驗用植入式給藥裝置。

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潔霺以動物實驗用植入式注射器(MicroMED)做為進軍醫療電子市場的出發點 (來源:EE Times Taiwan)

潔霺生醫董事長李柏穎表示,動物實驗使用的植入式裝置並不需要受到醫療器材法規的嚴格規範,而該公司開發的小型注射器在成本與功能上,都能媲美目前在該應用領域上幾乎是壟斷市場的美、日競爭產品,期望能藉此產品開闢一條「金流」,為該公司進軍真正的醫療電子器材市場提供財務後盾;他指出,募資不易以及如何與醫療/製藥領域展開合作,會是台灣醫療電子業者面臨的最大挑戰。

結語

隨著原本扮演產業火車頭的PC市場、智慧型手機市場陸續邁入成熟期而動力趨緩,對台灣的電子廠商來說,尋求下一個「殺手級應用」成為首要課題。前景看好的汽車/電動車市場是近兩年來討論熱度最高的熱門選項之一,儘管台灣本地缺乏國際性大型車廠,並非發展車用電子的優良場域,仍有不少台灣業者在該領域闖出了一番成績;而較少被提及,但同樣頗具成長潛力的醫療保健應用,或許會是另一個更適合台灣廠商切入的新市場。

台灣因全民健保的實施而有發展蓬勃的醫療產業,再加上民眾對醫療保健資源的高度需求,若能與本地已經高度成熟的電子產業有適當的結合,很有機會建立獨步全球的醫療電子產業生態;然而這必須要有相關資源的充分交流,以及更完善、簡化的法規與產品驗證程序支援才能實現,期待政府、學研界與產業界能共同努力,讓台灣發展出國際性的醫療電子品牌以及成為智慧醫療實施場域的典範